都说印度制药发达，但都是些仿制药，仿制药技术含量很高吗？

仿制药就是假货吗？

首先明确一下，仿制药也是有技术含量的。具体需要多高技术含量呢?需要看产品而定的。仿制药是相对原研药来说的，对仿制药的要求是，达到和原研药一样的临床疗效。为此，必须对仿制药做一致性评价，确保仿制药的有效性和安全性。

一性评价主要指标:①化学成分含量，②健康人体生物等效性。在这两个个指标中，化学成份含量要做到与原研经基本一致，是较为容易做到的，较难做到的是生物等效性。生物等效性评价是仿制药申请中重要的一项，可以间接预测药物制剂的临床治疗效果。

你知道溶出度吗？

药物溶出度:评价一致性最直接的方法

尽管相对于临床试验而言，生物等效性研究已经具有相当的简化，但是还有需要投入大量的人力物力财力，限制了仿制药的发展。FDA提出了口服制剂生物等效先的理念，当口服固体速释制满足一定条件，可以提出生物等效性豁免，即:溶出度代替生物等效性。如果二者溶出度曲线相似可以认为二者生物等效性，疗效一致。

溶出度过慢，会造成药物无效药;溶出度过快，就会产生明显的不良反应，鞋持药效的时间也将缩短，达不到应有的治疗效果。因此，溶出度对于评价仿制药的质量极其重要。

至此，可以大概总结一下:想要达到临床疗效一样。，必须做生物等效性试验，由于生物等效性试验麻烦，可以用溶出度试验代替。

目前在日本和美国，都来用溶出度试验来评价药物的生物等效性。仿制药一致性评价方法生物等效性评价可以淘汰很多不合格的产品。

失之毫厘，差之千里！如何把握溶出数据的准确性？

换台设备，结果天差地别

目前市场上溶出仪的品牌很多。而针对不同的药品，不同品牌的溶出仪反应出来的溶出度（溶出曲线）会有略微的差异。

小编在这里要来介绍一下一家位于南加州的全球技术公司Teledyne Instruments，致力于发明，设计和制造溶解度和扩散测试仪器，这些仪器为整个行业树立了标准。Teledyne Instruments的研究和设备有助于确保世界上的药品纯净，安全和有效而感到自豪。

溶出度测试仪

ision G2 Classic 6溶出度测试仪是一款紧凑，坚固的主力机，经过精心设计，可轻松进行手动溶出度测试。Vision G2 Elite 8溶出度测试仪是一款多功能的机器，采用最高质量的组件和工程技术制造，可进行自动溶出度测试。

具有14个容器的CD14比较溶出度允许同时测试两种不同的药物。Teledyne Hanson的Super Precision Vessel™（超精密容器）具有更接近理想容器形状的一致性，可在USP装置2中提供更一致的容器间溶出测试结果。

自动进样器

Vision AutoPlus带有6个或8个采样通道，以及DissoScan™（1浴）或Maximizer™（最多3个浴）配置。每台仪器均标配有精密注射泵机械手，全惰性管路和阀门以及多达100种协议的彩色触摸屏编程。

协议管理

运行Hanson Vision G2仪器的溶出实验室现在可以比以往更有效地管理方案和仪器。Hanson 的新协议管理器通过将Vision G2系统连接到集中式协议数据库和宽敞，易于使用的界面，消除了所有连接和存储限制，并具有无限的容量，拖放的简便性，并增加了对21 CFR Part 11合规性的支持。

目前在我国的仿制药研发中，对仿制药与参比制剂多条溶出曲线的对比研究都能做到，但是在进行了大量溶出度试验研究后，最终应如何科学客观地制订溶出度试验质量标准仍是我国仿制药研发过程中的一个薄弱环节。在药物研发过程中，一个药物会涉及许多溶出方法，但定入质量标准的溶出度方法一般仅为一种，因此怎样选择溶出度方法并制定合适的限度要求是需要研究者进行大量论证研究的。因为最终用于上市后产品日常监测的仅是最终制定的溶出度质量标准而非溶出曲线或其他。溶出度质量标准作为反映口服固体制剂内在品质的关键指标，虽然有其局限性［9 － 10］，但目前来说，对口服固体制剂在最终反映产品质量、监控工艺稳定性、预测生物等效性方面仍然有着不可替代的作用。